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中析检测

药品微生物限度检测

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咨询量:  
更新时间:2025-05-11  /
咨询工程师

信息概要

药品微生物限度检测是评价药品安全性的重要环节,通过对药品中微生物污染水平的分析,确保其符合《中国药典》及相关国际标准要求。该检测可有效评估药品生产、储存及运输过程中微生物污染风险,防止因微生物超标导致的药品变质或患者感染,是药品质量控制的关键项目。

检测项目

  • 需氧菌总数
  • 霉菌和酵母菌总数
  • 大肠埃希菌检测
  • 沙门菌检测
  • 铜绿假单胞菌检测
  • 金黄色葡萄球菌检测
  • 梭菌检测
  • 白色念珠菌检测
  • 耐胆盐革兰阴性菌检测
  • 生物负荷测试
  • 无菌检查
  • 细菌内毒素检测
  • 控制菌定性和定量分析
  • 微生物鉴别试验
  • 防腐剂有效性验证
  • 环境菌监测
  • 包装密封性微生物挑战
  • 抑菌性物质干扰试验
  • 微生物限度方法学验证
  • 稳定性考察微生物指标

检测范围

  • 片剂
  • 胶囊剂
  • 颗粒剂
  • 注射液
  • 冻干粉针剂
  • 口服液
  • 软膏剂
  • 滴眼剂
  • 栓剂
  • 中药制剂
  • 原料药
  • 生物制品
  • 疫苗制剂
  • 医用敷料
  • 医疗器械相关药品
  • 药用辅料
  • 化妆品级药品
  • 保健药品
  • 疫苗佐剂
  • 药用包装材料

检测方法

  • 薄膜过滤法(适用于抑菌性样品)
  • 平皿法(常规需氧菌计数)
  • MPN法(最可能数法)
  • 显色培养基法(快速鉴定特定菌种)
  • PCR检测(微生物分子鉴定)
  • 基因测序(菌株溯源分析)
  • 动态显色法(内毒素定量)
  • 直接接种法(无菌检查)
  • 比浊法(菌悬液浓度标定)
  • 免疫荧光法(快速检测病原菌)
  • MALDI-TOF MS(微生物快速鉴定)
  • 阻抗法(实时监测微生物生长)
  • ATP生物发光法(洁净度快速评估)
  • 流式细胞术(微生物活性分析)
  • 药敏试验(抗生素效力验证)

检测仪器

  • 生物安全柜
  • 恒温恒湿培养箱
  • 全自动菌落计数仪
  • 微生物鉴定系统
  • PCR扩增仪
  • 凝胶成像系统
  • 内毒素检测仪
  • 无菌隔离器
  • 膜过滤系统
  • 质谱分析仪
  • 流式细胞仪
  • 生物反应器
  • 激光粒度分析仪
  • 荧光显微镜
  • 厌氧培养项目合作单位

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