信息概要

细胞基因治疗检测是针对基因修饰细胞产品或基因治疗产品的质量控制与安全性评估的关键环节。第三方检测机构通过的技术手段，确保产品符合法规要求及临床使用标准，涵盖细胞活性、基因表达、微生物污染、遗传稳定性等核心指标。检测的重要性在于保障治疗产品的安全性、有效性及批次一致性，避免潜在风险，为临床应用提供可靠数据支持。

检测项目

• 细胞活力与增殖能力
• 细胞表型鉴定
• 基因载体滴度测定
• 外源基因整合位点分析
• 载体残留杂质检测
• 细胞纯度与均一性
• 微生物限度检测
• 内毒素水平测定
• 支原体污染检测
• 病毒载体复制能力评估
• 基因编辑效率验证
• 细胞凋亡率检测
• 细胞因子释放分析
• 肿瘤形成性测试
• 遗传稳定性评估
• 载体拷贝数定量
• 宿主细胞蛋白残留
• 核酸序列完整性验证
• 细胞代谢产物分析
• 免疫原性测试

检测范围

• CAR-T细胞治疗产品
• 间充质干细胞疗法
• 基因编辑细胞产品（如CRISPR/Cas9修饰）
• 病毒载体基因治疗（AAV、慢病毒等）
• 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法
• 诱导多能干细胞（iPSC）衍生疗法
• 基因修饰的造血干细胞
• 溶瘤病毒制剂
• 非病毒载体基因递送系统
• 基因激活疗法产品
• 基因沉默疗法产品
• 基因疫苗
• 细胞核重编程产品
• 基因替代治疗产品
• 基因修饰的免疫细胞
• 基因治疗用质粒DNA
• 体外基因修饰组织工程产品
• 基因治疗用mRNA药物
• 基因编辑工具酶检测
• 基因治疗联合细胞治疗产品

检测方法

• 流式细胞术（细胞表型与功能分析）
• 定量PCR（qPCR，载体拷贝数检测）
• 数字PCR（dPCR，高灵敏度核酸定量）
• 下一代测序（NGS，基因整合与脱靶分析）
• 酶联免疫吸附试验（ELISA，蛋白残留检测）
• 细胞计数仪（活细胞浓度测定）
• 微流控芯片技术（单细胞分析）
• 细胞毒性试验（LDH释放法）
• 琼脂糖凝胶电泳（核酸完整性验证）
• 液相色谱（HPLC，杂质分析）
• 细胞克隆形成试验（增殖能力评估）
• 电镜检测（病毒载体形态学确认）
• 细胞迁移与侵袭实验（功能学评价）
• 质谱分析（代谢产物鉴定）
• 宿主细胞残留DNA检测（基于探针杂交法）

检测仪器

• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 数字PCR系统
• 高通量测序仪
• 全自动细胞计数仪
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 生物分析仪
• 超速离心机
• 显微成像系统
• 纳米颗粒分析仪
• 电泳系统
• 恒温培养箱
• 生物反应器监测系统

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