试验周期：7-15个工作日，参考周期

试验范围

1. 血液样品：血液样品可以用于测定毒物在血液中的浓度变化，以评估毒物的分布和代谢。常用的采集方式有静脉采血和尾静脉采血。

2. 尿液样品：尿液样品可以用于测定毒物的代谢产物，以评估毒物的代谢和排泄。通常采用尿液收集器或者直接从膀胱中采集尿液。

3. 粪便样品：粪便样品可以用于测定毒物的代谢产物，以评估毒物的代谢和排泄。通常采用直肠灌洗的方式采集粪便样品。

4. 组织样品：组织样品可以用于测定毒物在各个组织中的分布情况，以评估毒物的分布和代谢。通常采用手术或者解剖的方式采集组织样品。

试验事项

1. 生物利用度：评估口服毒物后在体内的吸收程度。

2. 血药浓度：通过采集血液样品来测定毒物在血液中的浓度变化，以评估毒物的分布和代谢。

3. 代谢产物：通过采集尿液、粪便等样品来测定毒物的代谢产物，以评估毒物的代谢和排泄。

4. 组织分布：通过采集组织样品来测定毒物在各个组织中的分布情况，以评估毒物的分布和代谢。

5. 药物动力学参数：包括药物的半衰期、清除率、分布容积等参数，以评估毒物在体内的代谢和排泄。

6. 毒性学指标：包括毒性学指标，如LD50、NOAEL、LOAEL等，以评估毒物的毒性。

检测标准

DIN EN ISO 10993-16-2010医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

ISO 10993-16-2010医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

TCVN 7391-16-2007医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

TIS 2395 part 16-2551医疗器械生物学评价 第15部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

TIS 2395 part 17-2551医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

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